对用于人群水平乳腺癌筛查的创新人工智能工具的真实世界评估

在全球范围内，乳腺癌是发病率和死亡率的主要原因。在低收入和中等收入国家 (LMIC)，女性生活方式和生殖因素的改变，包括初潮提前、生育延迟、产次减少和体重增加，预计将在未来几年增加乳腺癌发病率¹。在印度，从 1990 年到 2016 年的 26 年间，乳腺癌的年龄调整发病率 (AAI) 增加了 39.1%，该国每个邦都有所观察到的上升2。^{在旁遮普邦，桑格鲁尔、曼萨、SAS Nagar 和帕蒂亚拉等不同地区建立了四个以人口为基础的癌症登记处，覆盖城市、城乡结合部和农村人口。}这些登记凸显了该地区日益增长的癌症负担，乳腺癌病例从 2021 年的 39,521 例增加到 2024 年的 42,288 例，增幅为 7%

3。^{此外，登记处报告称，乳腺癌已成为女性中最常见的癌症，占所有癌症病例的 30%，年龄调整后的发病率为每 10 万人 37.5 例，是印度发病率最高的国家之一。}印度医学研究委员会最近根据旁遮普邦基于人口的癌症登记处 (PBCR) 报告称，乳腺癌发病率每年增加 11%⁴。然而，实际新增病例数可能更高，因为 PBCR 的覆盖率仅为 16.4%，并且大多数州都没有报告 PBCR 的农村部分⁵。值得注意的是，印度现有乳腺癌筛查项目的参与率低至 0.9%，其中旁遮普邦的乳腺癌筛查参与率为 0.3%，明显低于全国平均水平⁶。

世界卫生组织 (WHO) 建议仅在资源丰富、资金充足、卫生系统协调的环境中进行基于人群的乳房 X 光检查。然而，在低收入和中等收入国家 (LMIC)，由于缺乏可持续融资、文化障碍以及医疗设备和医护人员的有限，使得系统性乳房 X 光检查难以实施。2021 年启动全球乳腺癌倡议时⁷世界卫生组织纠正了一个常见的误解，即乳房X光检查对于实现显着降低乳腺癌死亡率所需的降期至关重要。世界卫生组织强调，任何结合社区意识、初级保健筛查、加强转诊和跟踪系统以确保及时诊断和治疗的筛查计划在中低收入国家都是可行和有效的。因此，世界卫生组织提倡在资源有限的国家结合临床病史、临床乳腺检查 (CBE) 和诊断性乳腺超声检查⁸。该框架是印度 2016 年启动的国家心血管疾病、糖尿病、癌症和中风预防和控制计划 (NPCDCS) 的基础（http://www.mohfw.gov.in/?q=Major-Programmes/non-communicable-diseases-injury-trauma/Non-Communicable-Disease-II/National-Programme-for-Prevention-and-Control-of-癌症-糖尿病-心血管疾病-和中风-NPCDCS）。

为了评估印度 CBE 作为乳腺癌筛查方式的有效性，过去十年进行了两项高质量整群随机试验。这两项试验都遵循类似的方案，将 CBE 筛查与无干预对照组进行比较，并产生了不同的结果。在米特拉等人的审判中。⁹, CBE 显着降低了所有年龄组诊断时乳腺癌的分期。然而，仅在 50 岁及以上的女性中观察到死亡率下降，而年轻女性则没有这种获益。相反，拉马达斯等人的审判。¹⁰尽管注意到干预组存在疾病降期和生存率提高的趋势，但并未报告死亡率在统计上显着降低。

此外，最近的系统评价综述发现没有一致的证据支持 CBE 在降低疾病分期或降低死亡率方面的有效性¹¹。关于其在降低死亡率方面的作用的相互矛盾的证据，加上 CBE 的主观性质，凸显了其在乳腺癌筛查中的效用的不确定性。为了解决中低收入国家的筛查差距，人们越来越有兴趣开发新型筛查工具，这些工具不仅具有临床效果，而且易于使用、负担得起且可接受，且无需严重依赖高技能的医疗保健工作者¹²。

人工智能 (AI) 工具已成为医疗保健领域的变革性技术，有望减少医疗保健差距¹³。这些工具提高了准确性、提高了可访问性、优化了资源分配、减少了工作量并提高了成本效益。在全球范围内，已经开发了许多基于人工智能的解决方案来满足各种医疗保健需求。特别是在乳腺成像领域，ScreenPoint Medical 的 Transpara 等工具¹⁴和 CureMetrix 的 cmAssist¹⁵声称可以帮助放射科医生将乳房 X 光检查中的乳腺癌检出率提高 25% 以上，并将乳房 X 光检查时间减少 26%¹⁶。同样，Qlarity Imaging 的 QuantX AI 算法可帮助放射科医生评估和表征乳房异常，将 MRI 图像的癌症检测率提高 35% 以上^{17 号}。此外，BUCAD还支持乳腺超声图像中可疑区域的识别¹⁸。

与其他基于人工智能的工具一样，Thermaltix 是一种新颖的乳房筛查技术，它使用先进的机器学习算法来分析乳房热扫描中的微小温度变化，生成表明恶性肿瘤可能性的定量报告。这款基于软件的医疗设备已获得印度监管部门的批准，并拥有欧洲 CE 标志。它具有非接触、无创、无辐射、无需乳房压迫等特点，深受患者接受。此外，它重量轻、便于携带，并且需要最少的基础设施，这增强了其在不同医疗保健环境中的可行性。这使得 Thermalytix 成为临床乳腺检查 (CBE) 的有前途的替代方案，特别是在资源有限的环境中^{19,20,21,22,23,24,25,26,27 号,28,29,30}。

过去几年，多项前瞻性和回顾性临床研究证明了Thermalytix在乳腺癌检测方面的临床有效性。2016 年，Madu 等人。¹⁹发表了Thermalytix原型的​​结果，展示了基于机器学习的热图像乳腺癌检测的可行性。2018 年一项涉及 147 名患者的试点研究报告称，使用 Thermalytix 检测乳腺癌的灵敏度为 98%20。^{2020 年，一项对 470 名女性进行的回顾性研究发现，敏感性为 91.02%（有症状病例为 89.85%，无症状病例为 100%），特异性为 82.39%（有症状病例为 69.04%，无症状病例为 92.41%）}21。^{2017 年至 2019 年间对 258 名有症状的女性进行的一项前瞻性研究显示，敏感性为 82.5%，特异性为 80.5%}22。^{另一项前瞻性研究于 2022 年进行，涉及 459 名具有致密乳房组织和脂肪乳房组织的女性，报告的敏感性为 95.24%（致密乳房为 100%），特异性为 88.58%（致密乳房为 81.65%）}23。^{此外，2022 年进行的社区级研究证实了在大规模人群中实施 Thermalytix 筛查的可行性}24。^{这些在各种临床环境中进行的验证研究为旁遮普邦政府利用 Thermalytix 启动一项新的大规模人群现场研究提供了充分的证据。}本研究的主要目的是评估 Thermalytix 与 CBE 相比在人群水平乳腺癌筛查方面的有效性，CBE 是目前资源有限环境中的标准乳腺癌筛查方式。

旁遮普邦政府卫生和家庭福利部 (DHFW) 与 Niramai Health Analytix、m16 实验室和罗氏印度公司启动了公私合作伙伴关系，以改善旁遮普邦的乳腺癌筛查服务。创新 Thermalytix 技术的开发商 Niramai 负责进行筛查测试，m16 实验室提供数字转诊途径，罗氏印度公司负责现有卫生工作者的能力建设并帮助提高公众认识。此次合作的目的是同时解决世卫组织全球乳腺癌倡议的所有三大支柱问题⁷：健康促进和早期发现、及时诊断和综合乳腺癌管理。在本文中，我们介绍了该实地项目最初 18 个月的经验，详细介绍了这一旨在改善旁遮普邦乳腺筛查服务的合作努力的实施和成果。

筛查率和地理分布

从 2022 年 6 月 15 日到 2023 年 12 月 23 日，在旁遮普邦所有 23 个区的 183 个地点，包括所有 23 个地区医院、41 家分区医院中的 39 家（覆盖率 95%）、161 家分区医院中的 104 家（64.6%），使用 Thermalytix 对 15,069 名女性进行了筛查。覆盖）社区卫生服务中心、8个初级卫生服务中心以及学校等处的9个隔离营地（图1）1）。图 1：旁遮普邦的放映分布。

图中的数字表示各地区发现的乳腺癌确诊病例数。

在排除周日的 477 天中，有 443 天进行了筛查（利用率为 92.8%）。这种利用允许每月对 800 -1000 名女性进行筛查，这可能反映了医护人员对临床路径的日益熟悉以及被邀请进行筛查的女性对该计划的接受程度不断提高（图 1）。2）。图 2：项目期间每月的放映次数。该图描绘了在该计划期间进行的放映数量的每月增长。

接受筛查的女性中位年龄为 41 岁（IQR 16 岁），其中 78.3% 小于 50 岁。大多数为绝经前 (64.6%) 和无症状 (69.9%)。

人口统计数据列于表中

1。表 1 接受筛查的女性的人口统计数据Thermalytix 筛查结果和随访

在接受筛查的 15,069 名女性中，Thermalytix 对 460 名女性进行了分类以进行进一步的诊断成像。

其中，患者导航员 (PN) 通过电话或亲自拜访联系了 455 名女性 (98.9%)。由于电话号码不正确，无法对 5 名女性进行随访。尽管 PN 尽了最大努力，187 名参与者 (41.1%) 拒绝分享他们的诊断报告或透露他们是否接受了诊断测试。在这 187 名参与者中，130 名 (69.5%) 女性出现症状，其余 57 名女性没有报告任何症状。其余 268 名女性提供了有关后续诊断测试的信息（图 1）。3）。图 3：本计划中获得的 Thermalytix 筛选结果摘要。

在这 268 名女性中，有 150 名女性获得了影像学报告，其中 64 人有放射学发现，33 人接受了组织学确认。

27例乳腺恶性肿瘤经组织病理学证实。这些女性的平均年龄为 54.6 岁 (SD−=−14.1)。这意味着 30 岁以上女性的粗发病率为每 100,000 人 183.21 例（AAI 为 120.94/100,000）（补充表1）。总体召回率（测试阳性）为 3.1% (460/15,069)。有症状女性的召回率为 7.8% (352/4538)，无症状女性的召回率为 1% (108/10,531)。完成随访的有症状和无症状参与者的阳性预测值分别为 11.3% 和 4.3%。怀疑有乳房肿块的女性（n≤=≤1557)，Thermalytix 在 1253 名女性中呈阴性，其余 304 名女性的 B 评分为 4 或 5，并被送去进行诊断随访。在无症状女性中，47 名进行后续影像学检查的筛查呈阳性的女性中，有 30 人检测出 2 种恶性肿瘤；

另外 5 名女性被发现有良性病变。其余的癌症是在有乳房肿块症状的女性中发现的。

在 27 名经组织病理学证实患有恶性肿瘤的女性中，有 15 名患者的病灶大小信息可用。该子集中的最大病灶尺寸如下：1 名患者的病灶直径≤ 2 厘米，6 名患者的病灶> 2 厘米和≤ 3 厘米，4 名患者的病灶> 3 厘米和≤ 3 厘米。≤ 4 厘米，2 例病变 > 4 厘米，≤5 厘米，2 例病变> 5 厘米。对于其余 12 名女性，她们的报告中没有提供病变大小数据；然而，其中 2 名女性没有症状，导致病变无法触及。在撰写本文时，27 种经组织病理学证实的恶性肿瘤中的 18 种已开始治疗。

诊断间隔/开始治疗的间隔

在 Thermalytix 检测呈阳性后，PN 确保参与者在中位数 6 天（IQR 4.5 天）内进行随访，从而在 21 天（IQR 10）内得到诊断测试确认，并在 30 天内开始适当的治疗（IQR 14.5 天）。

该计划采用了创新的数字工具，例如在线能力建设、基于人工智能的 Thermalytix 筛查以及数字转诊途径，每 1000 名筛查者的癌症检出率 (CDR) 为 1.8，召回率为 3.1%，阳性预测值为召回率 (PPV1) 为 10.1% (27/ 268)，建议活检的阳性预测值 (PPV2) 为 22% (33/150)，并且活检的阳性预测值 (PPV3) 为 81.81% (27/33) (https://www.acr.org/-/media/ACR/Files/RADS/BI-RADS/FUOM-Basic-Audit.pdf）。

为了将癌症检出率与印度当前报告的数据进行比较，我们根据现有的癌症登记处研究了发病率。印度目前的护理标准乳腺筛查计划依赖于 NPCDCS 推荐的基于 CBE 的筛查途径，该途径是通过经过培训的 ASHA 和 ANM 提供的，可疑病例将被转介给 PHC 的医疗官员进行进一步评估，并在认为必要时转介给 DH 进行成像。该筛查途径的全国 AAI 为 31.2/100,000（粗率：0.03%）⁵。2020 年，旁遮普邦基于 CBE 的筛查得出的 AAI 范围为 38-48/100,000（粗率：0·04–0.05%）4。^{与这些已发表的报告相比，在我们的项目中，Thermalytix 筛查的 AAI 为 120.94/100,000（粗率：0.18%），与根据 NPCDCS 途径基于 CBE 的筛查相比，癌症检测率提高了三倍。}我们基于数字的计划的好处还应该与已发表的 CBE 试验的现有证据一起考虑。

颜等人。¹¹报告了 CBE 系统评价的概述，包括 11 项评价，并报告基于 CBE 的筛查计划的人群覆盖率并不理想，并且 CBE 在降低疾病分期或降低死亡率方面的功效仍未得到证实。这可能是多种因素造成的。首先，CBE的表现完全取决于审查员的技能，没有技术标准化，也没有最佳报告指南³¹。由于尚未确定最敏感的技术，已发表的临床结果报告 CBE 的可变敏感性为 40% 至 69%，汇总敏感性为 54.1%¹¹。其次，要成为有用、有效的 CBE，需要训练有素且勤奋的医护人员，其能力受到社区的信任。然而，在大多数中低收入国家，医护人员承担着多种角色，负担过重³²面对相互竞争的医疗保健优先事项，并没有优先考虑癌症筛查。值得注意的是，最近的 Cochrane 审查发现，即使对医护人员进行了 CBE 培训，CBE 检出率的提高也有限，这再次意味着需要加强任何基于 CBE 的筛查服务^33,34。第三，在高收入和中低收入国家的大多数研究中，社会文化障碍是乳腺筛查的最重要障碍，并且 CBE 并没有减轻这种障碍。谦虚的文化规范，例如尴尬、脱衣羞耻、丈夫的反对以及某些宗教信仰，阻碍妇女获得需要在医护人员面前脱衣的服务。

自 Ngan 审查以来，印度报告了三项基于 CBE 的筛查大型试验^9,10,35并总结在表中2。这些试验是精心设计的例子，说明基于 CBE 的筛查可能得到改进，但侧重于局部人群，没有考虑方法中描述的干预措施是否适合扩大到州水平或更高水平。

与这些具有里程碑意义的研究相比，本研究的结果显示出更好的癌症检出率。此外，当前的计划已规划并实现了全州范围内的推广，大量采用数字技术来优化所有步骤——无论是在线培训、使用便携式筛查解决方案（允许轮流覆盖全州范围）还是患者导航使用新颖的数字转介途径。我们项目中社区筛查的检测阳性率为 3.1%，与其他列出的研究类似；然而，如表第 11 行所示2，该项目中观察到的癌症检出率至少是其他研究的两到四倍。此外，我们能够对 58% 的筛查呈阳性的人进行后续调查，这比其他研究中获得的后续调查要好。这可能是由于我们使用了集中的患者导航和数字转诊路径。

在 1557 名自我报告怀疑患有乳房肿块的女性中，有 1253 名女性的 Thermalytix 检测结果呈阴性，表明检测到正常或低风险的热异常。在他们之前的出版物中，Thermalytix 对测试阴性表现出 98% 的阴性预测值，因此，为了充分利用我们有限的医疗资源，我们选择仅将进一步的诊断评估重点放在 Thermalytix 测试呈阳性的女性上（n�=�304)。我们的数字化项目让疑似女性在 21 天内得到诊断，并在 30 天内开始乳腺癌治疗。我们相信，当该计划在未来几年扩大时，这些绩效指标将导致疾病分级和死亡率降低。

利用人工智能进行图像分析的技术通常可以缓解技术人员和负担得起的系统的短缺，并解决医疗设备可用性的限制¹³。同样，Thermalytix 基于人工智能的自动化及其易于使用的用户界面使得即使是半熟练的医护人员也可以在护理点执行图像捕获到报告生成的整个过程^29,30。该软件要求自动检查图像质量，从而确保标准化的图像捕获。与CBE这种主观定性评估相比，Thermalytix的使用还可以对检测到的任何异常进行客观定量分析，大大有助于提高癌症检出率。虽然现有的研究主要采用传统的机器学习和深度学习框架参考。^36,37对于热图像可疑或非可疑的二元分类，Thermalytix 工具通过一种新颖的基于放射组学的人工智能方法论来区分自己。^{19,20,21,22,23,24,25,26,27 号,28,29,30}。该方法集成了由多种机器学习和深度学习算法组成的复杂工作流程，旨在生成可解释的输出，支持医疗保健提供者做出基于证据的临床决策。

此外，Thermalytix 的隐私意识解决了乳房筛查的许多障碍。它是非接触式、非侵入性、无辐射、非乳房压缩测试，患者满意度高³⁸。患者在成像室内部分脱去衣服，技术人员在任何时候都看不到或触摸患者。所需的物理占地面积小且便于携带，因此即使在基础设施最少的偏远医疗中心也可以提供灵活的部署选项。

患者导航已被证明可以提高筛查参与率、及时诊断、及早采取适当治疗以及治疗依从性³⁹。尽管电话患者导航是最常用的方法，但最近的重点是改进 PN 人员的培训以改善结果，正如我们在该计划中所做的那样。最近，塔塔纪念中心和塔塔社会科学研究所推出了患者导航高级文凭⁴⁰这是一个结构化计划，旨在创建所需的 PN 人力库，以在患者和获得护理之间架起一座桥梁，以充分实现 PN 在癌症护理中的好处。临床和社区环境中导航器的可用性将扩大其范围和影响。

我们承认这项研究的局限性。首先，由于对筛查期间检测呈阳性的所有女性缺乏完整的随访，无法对该计划的影响进行全面评估。然而，这一挑战在印度很常见，也是其他试验的限制，如表所示2。这是由于印度医疗保健系统的分散性，80% 的医生和 57% 的住院服务在私营部门运营，导致 56.1% 的人寻求私人医疗保健⁴¹。此外，近 42% 的患者在癌症诊断后最初选择传统药物或补充药物，平均延迟 4 个月 (SD-68.75) 才转向对抗疗法治疗42。^{其次，由于我们研究的性质以及在资源有限的环境中进行研究的后勤挑战，我们无法收集有关受邀并被认为有资格接受筛查的女性比例的详细数据。}这些数据将为测试的可接受性提供进一步的见解。

在未来的研究中，我们计划通过进行随机对照试验来比较 Thermalytix 与 CBE 和乳房 X 光检查的性能（分别在不同的研究组中）来解决这些局限性。此外，需要在较长时期内进行大规模研究，以评估初级卫生中心用于乳腺癌筛查的创新人工智能工具部署后的可持续性和维护情况。

这项研究提出了在旁遮普邦全州范围内有效实施创新人工智能工具，用于人口层面的乳腺筛查。以低召回率和可接受的 PPV 实现的癌症筛查证明了 Thermalytix 在人群水平乳腺筛查方面的潜力。由于有可能整合到现有的初级医疗保健系统中，使用数字转诊途径进行患者导航的 Thermalytix 筛查可能会缓解资源有限国家现有的乳腺筛查差距，并改善整体治疗结果。未来，我们计划开展多个研究组的大规模随机对照试验，以比较 Thermalytix、CBE 和乳房 X 光检查在癌症检出率方面的有效性以及这些技术的成本效益。

概述

该计划是多管齐下且以技术为基础的。该计划的关键要素是（i）政府医护人员的能力建设，以提高社区的乳腺筛查意识，（ii）对基于人工智能的乳腺癌早期检测测试进行全州范围的实地研究，以及（iii））基于网络的数字转诊系统，确保从筛查和诊断到对发现异常的女性开始适当治疗的无缝患者导航。DHFW 将确保及时的治疗服务，从而确保乳腺癌管理的整体方法（图 1）。4）。这项研究是根据赫尔辛基宣言进行的。本研究获得了卫生服务局的伦理批准 (203/2029A01)。由于本研究中使用的所有数据都是在标准临床护理的背景下获得的，因此伦理委员会放弃了知情同意的必要性。参与筛查的个人已获得书面同意，同意发布筛查过程的图像。

这说明了该计划的关键组成部分以及开展活动的卫生设施。SC 分中心、PHC 初级卫生中心、CHC 社区卫生中心、CHO 社区卫生官员、NCD 非传染性疾病、DH 区医院、SDH 分区医院、ANM 辅助护士和助产士。

该计划旨在覆盖旁遮普邦的所有行政区。使用 2 台 Thermalytix 在 23 家地区医院、40 家分区医院和 26 家社区卫生中心的 183 个地点开展了为期一周的筛查计划。村级社区卫生工作者 (v-CHW)，主要是认可的社会卫生活动家 (ASHA) 以及辅助护士和助产士 (ANM) 确定 30 岁及以上的妇女需要使用 Thermalytix 进行筛查。此外，在每个筛查地点，参加乳房意识课程并表现出兴趣的 18 岁及以上女性都可以接受乳房筛查，作为机会性筛查。将在 18 个月内招募和筛选 15,000 名女性。

计划实施

第一阶段：能力建设和社区动员

开展以下活动是为了提高乳房筛查意识并促进筛查过程。

• 定期为各级 v-CHW 举办有关乳腺疾病和高危乳腺症状的教育课程，以及 CBE 培训。

• 指导 v-CHW 创建需要进一步筛查的高危女性名单，并与地区非传染性疾病 (NCD) 小组共享该名单，以规划筛查营。我们将“高风险”女性定义为根据临床病史和/或 CBE 结果由 v-CHW 转介的女性。

• 旁遮普国家卫生使命行为改变传播部门制定传播策略，包括通告、传单、广播和报纸广告。

• 定期与社区流程团队（州 ASHA 协调员）联络，与 ASHA 沟通如何指导患者进行筛查。

• 为医生提供有关乳腺癌流行病学、体征和症状、临床特征、诊断和治疗的继续教育。

• 与各区的民间外科医生、区非传染性疾病小组和区收集员进行正式沟通，以便在人群中传播，以激励高危妇女接受乳腺筛查。

• 为所有 23 个区非传染性疾病小组、区民事外科医生和医务主管举行宣传会议，以确保在设施内找到足够的空间，以确保筛查期间患者的隐私。

• 各级政府医务人员在本地区开展乳腺宣传活动，动员适宜妇女进行乳腺筛查。

• 在预定的筛查日期，有关的 v-CHW 激励并引导排队的妇女前往筛查地点。

在18个月的时间里，对乳腺癌风险，症状和筛查程序进行了22次培训，并进行了23,008个V-CHW，占现有V-CHW的81.4％。每个课程持续90分钟，需要强制参加。参与的V-CHW包括3916个辅助护士助产士（ANMS）（89.1％）中的2848个，在21,470个认可的社会健康活动家中，有16,929人（ASHAS）（79％）（79％），773 ASHA辅助者（79％）和2617％（79％），以及2617％（79％），以及在2823名社区卫生官员中（93％）。此外，还向1052名医务人员中的870名提供了培训（83％）。

整个计划均由初级保健中心（PHC），分区医院（SDH）和地区医院（DH）的医生监督，以确保持续监测。他们可以回答V-CHWS或参与者提出的任何问题，并咨询和激励妇女对进一步的诊断成像进行积极筛查。

第2阶段：采用新型AI的技术Thermalytix进行乳腺癌筛查

Thermalytix AI模块的概述：Thermalytix是一种经过监管批准的软件医疗设备，旨在通过分析一系列的五种热扫描来评估乳房健康。基于云的系统处理热图像以提取乳房的详细温度图，并使用一套高级人工智能（AI）模块（AI）模块（n= 33）估计乳房恶性肿瘤的可能性。Thermalytix中的AI工作流程分为三个不同的模块：

1. 1.

   图像质量的AI：这些确保获得高质量的乳房热图像，对于准确的分析至关重要。

2. 2.

   用于图像分割和放射线特征提取的AI：该模块采用自动图像分割技术来识别感兴趣的区域（ROI）并提取新颖的血管和热放射素特征。

3. 3.

   基于AI的热图像分类器：利用提取的放射线特征，该模块应用机器学习分类器来生成可解释的AI输出，最终以风险分层评分（称为B-SCORE）。该分数提供了可行的见解，以指导医疗保健提供者确定下一个临床步骤。

数字5说明了完整的AI驱动管道，突出了将原始热图像转换为可解释的临床医生评论报告。

这说明了Thermalytix中的三个不同模块，强调了原始热图像转化为可解释的临床医生评论报告。

基于AI的图像质量评估

Thermalytix采用预先训练的深度学习和机器学习（ML）算法来执行自动图像质量检查，解决了可能损害诊断准确性的常见成像错误。这些问题包括诸如不当焦点，不一致的冷却和查看标签错误等问题，当训练有素的卫生工作者在现场设置中进行成像时，这些错误尤其普遍。例如，技术人员可能会错误地将右乳房标记为左乳房，也可能无法捕获所有必要的观点。Thermalytix中的AI驱动视图标记模块在区分独立的测试数据集上的左乳房视图方面表现出了99.53％的精度，可确保高质量的成像输入以进行后续分析³⁰。

感兴趣区域（ROI）细分的AI

热乳房图像通常包含从颈部到腹部的温度分布，因此需要对乳房区域进行精确的分割以排除无关的区域。Thermalytix在此任务中采用V-NET架构^29,30。该体系结构通过编码器阶段有效地将输入图像缩小，以提取潜在表示，然后通过解码器阶段为潜在矢量示例以生成高分辨率分割图。独立测试表明，与专家标记的地面真相分段相比，该分割模块的骰子指数为0.91。该骰子指数也与观察者间骰子相关性相当，证明了与分割模块获得的准确性和可靠性。

热和血管放射素学：

分割后，Thermalytix对乳房区域进行了高级分析，以检测称为热点，温斑和血管区域的热构建体。热点和温暖的斑点代表温度升高的区域，并通过基于直方图的阈值技术识别^19,25,26。确定热点和温暖点的一个关键方面是根据基于乳房上温度分布的决策功能的温度阈值的正确估计，因此对患者进行了个性化。此外，鉴于恶性病变经常驱动增加血管活性以维持其生长，因此使用V-NET模型来细分和检测血管结构^{26,27 号}。与其他图像处理技术相比，这种血管检测方法由于其改善的血管连接性和计算时间而言是优越的。然后从这些子区域中提取不同的放射线特征，以捕获不同的热模式。

Thermalytix提出了新型的热点放射素学和血管放射组学来表示域和基于数据的特征，这些特征可用于表示每种患者的热扫描的独特特征，然后可以使用这些特征来获得准确的分类。热点放射线学通过描述形状，尺寸，对称性和温度变化的特征来量化热不对称，而血管放射组学评估血管形态，包括血管计数，分支，平均能力和对称性。还分析了乳晕区域的热特性的对称性。

可解释的AI分类

从热点，血管结构和乳晕区得出的放射性特征是三个独立ML分类器的输入，每个分类器都会产生恶性肿瘤的可能性评分。这些分数通过将可疑发现与特定生理异常联系起来来提供解释性。热点放射素学评估不对称炎症活性，而血管放射组学评估不对称的血管活性和乳晕放射素学分析牛奶导管相关的不规则性。这个新颖的可解释的AI框架通过向其预测背后的透明度提供透明度，从而增强了临床医生对系统的信任，从而有助于临床决策。

来自三个分类器的可能性得分进一步与患者临床数据相结合，以产生合奏得分，称为B评分，该评分将恶性风险从1到5：B得分分为1：B得分为1（2）（绿色）建议低风险，b得分为3（黄色）表示中等风险，b得分为4 -5（红色）表示高恶性肿瘤的可能性。

这个全面的AI工作流程，如图所示。6，体现了可解释的AI和放射素学在Thermalytix中的创新整合，为乳腺癌筛查设定了新的标准。

这说明了Thermalytix中可解释的AI和放射线学的全面AI工作流程和创新整合。

现实世界实施的详细信息：如V-CHW评估所确定的所有30岁及以上的高风险妇女都招募了对筛查的兴趣进行研究。决定在30岁开始筛选的决定遵守NPCDC建议PN，以通过CBE途径启动筛查（http://www.mohfw.gov.in/？ - 型糖尿病 - 炎症血管 - 脉冲和中风npcdcs）。此外，参加了乳腺癌意识会议并表明兴趣的18岁及以上的妇女可以作为机会性筛查过程的一部分进行乳房筛查。所有参与者获得了知情同意。

使用基于AI的Thermalytix技术的乳腺癌筛查过程涉及以下步骤。参与者进入了由四个窗帘制成的筛选围墙（见图。7）确保隐私。他们从腰上脱离，坐在红外相机前（见图。7）和便携式空气冷却器约五分钟，准备测试。冷却期有助于消除外部热模式，并使参与者能够与周围环境达到热平衡。在此期间，收集了人口统计信息，与乳房相关的抱怨，临床病史以及个人和家庭癌症的历史。技术人员监视了冷却过程，然后在额叶，左侧，左侧，右侧和右侧视图中从脖子上拍摄五个热图像。

使用基于AI的Thermalytix进行乳腺癌筛查。一个Thermalytix设备包括便携式热传感器，笔记本电脑和基于云的AI软件。乙Thermalytix筛选的插图，其中参与的女人在用布窗帘创建的围墙内，提供隐私。c带有1。相机盒的完整便携式Thermalytix设置，2。带窗帘的可折叠屏幕结构，3。相机三脚架，4。笔记本电脑。dThermalytix评分系统。然后将这些图像上传到基于云的Thermalytix软件，其中预先训练的AI算法提取了关键的血管和热放射组特征。

5和6多于。这些放射线特征会通过机器学习分类器自动分析，以生成即时报告，即B评分，这表明了恶性肿瘤的可能性。为了确保所有教育水平的HCW的理解易于理解，用图2所示的量表会自动生成颜色编码的Thermalytix输出。7。建议归类为红色的妇女进行进一步的诊断评估。从患者准备到报告产生的整个过程大约需要12分钟。需要110 w的基本电源来操作便携式冷却器并为笔记本电脑和相机充电。数字7说明了完整的便携式Thermalytix设置，其中包括相机，可折叠屏幕，窗帘，相机三脚架和笔记本电脑。

整个筛选程序仅使用两个Thermalytix单元进行，每个站点分配了一名技术人员。招募并培训了五名来自当地社区的技术人员（女性，非医学背景，至少12年级的教育）进行放映。旁遮普邦的本地人被任命为计划协调员，以及患者导航员。技术人员接受了全面的培训，包括理论会议和动手实践，并通过在线和电话支持进行持续的培训，直到他们达到熟练程度为止。筛选营地期间的反馈有助于他们的学习，并举行了定期的进修培训课程。任何现场问题都迅速解决，并在必要时严格遵守整个计划的协议，进行了重新筛选。

阶段3：数字转介途径

Roche India参与了项目计划，实施和监测，特别是通过与患者导航员（PN）一起通过数字推荐跟踪系统来加强护理途径。两个PN为一名由Thermalytix呈阳性的妇女提供了端到端的咨询，以最大程度地减少损失到遵循的贡献。他们在确保最终诊断所需的过程中为筛选的阳性女性提供了全面的帮助，以及随后进行适当癌症治疗的步骤。

PNS通过有关进一步诊断咨询的电话发布了通知和提醒，并在M16平台的数字推荐应用中记录了详细信息。在注册医生的指导下，PN是有关进一步成像，分期和治疗选择的适当和标准化信息的一站式来源。他们还确保通过保持机密性来确保患者的权利得到认可：如果愿意，对筛查进行积极测试的妇女可以选择进行后续调查，即使她们愿意，他们也可以保密。所有检测到的癌症患者的细节都与全州范围的PBCR有关，以监测其无病生存和死亡率模式。

在计划的筛选阶段完成之前，涉及基于热力的筛查的技术人员和人员无法访问筛选参与者的任何后续信息。

作者和单位

1. 印度昌迪加尔旁遮普邦政府卫生与家庭福利部

   卡尔西克·阿达帕（Karthik Adapa）

2. 卫生系统发展部，世界卫生组织 - 南亚东亚地区办事处，印度德里

   卡蒂克·阿达帕

贡献

K.A.，A.G.，S.S。和H.K.构思研究和方法；K.A.，A.T.，A.S。和K.R.监督整个项目和有组织的资源；K.A.，A.G.，H.K。和S.S.同样为项目管理，撰写和编辑做出了贡献；S.S.和A.G.验证了手稿中报告的基本数据。所有作者都阅读并批准了手稿。

通讯作者

通讯至卡蒂克·阿达帕。

利益竞争

作者声明没有竞争利益。

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