瑞士规范人工智能的新途径：竞争优势还是挑战？|数据事项隐私博客

2025年2月12日，瑞士联邦委员会揭幕了已久的已久人工智能方法（AI）法规。瑞士没有采用像欧盟这样的全面AI法案，而是选择了一个特定于部门的框架，将AI的注意事项整合到现有法律中，而不是建立独立的监管制度。

联邦委员会希望以这种方式来监管AI，以便可以将其潜力来加强瑞士作为商业和创新的地点。同时，应将社会风险保持在尽可能低。

联邦理事会已决定关注以下参数：这

• 欧洲理事会的AI公约将纳入瑞士法律。它将主要适用于国家行为者。
• 在需要立法变更的地方，它们应该尽可能针对特定部门。只有与基本权利有关的关键领域（例如数据保护）将受到一般跨部门法规的约束。
• 除了立法外，还将制定非法律约束力的措施来帮助执行《公约》。措施可能包括自我披露协议或行业解决方案。

该决定与三个关键目标保持一致：

• 加强瑞士作为创新枢纽的地位；
• 维护基本权利，包括经济自由；和
• 增强公众对AI的信任。

确保AI监管不会扼杀创新

瑞士的方法试图在监管监督和对创新友好的条件之间取得平衡。随着瑞士完善其AI监管方法，应解决包括以下几项关键挑战。

• 避免监管不确定性：如果在不同领域不一致地应用AI规则，公司可能会在合规性上挣扎。清晰，协调的指导将是必不可少的。
• 防止瑞士终点：瑞士历来与许多部门的欧盟法规保持一致，有时还增加了国家要求，导致了所谓的瑞士终点 - 毫无益处的合规负担增加了。就AI而言，瑞士不采用《欧盟AI法》，而是将开发自己的监管方法。虽然监管自主权可以提供灵活性，但存在碎片化的很大风险。与欧盟框架的差异可能会给AI驱动的医疗技术，尤其是跨境运作的医疗技术的开发商带来法律不确定性并增加复杂性。为了防止不必要的监管障碍，至关重要的是，瑞士规则可以与国际标准互操作，并促进通过不兼容或过于严格的要求而不是隔离瑞士创新的全球市场。

这对瑞士的生命科学公司意味着什么

决定通过部门而不是通过一项立法法规来规范AI的决定对生命科学公司具有重要意义。随着人工智能越来越多地塑造药物发现，诊断，临床决策和数字治疗方法，监管清晰度至关重要。瑞士的决定不施加水平AI法案，这意味着合规义务将由部门特定的法律决定，包括那些管理医疗设备，药品和数据保护的法律。

对于制药行业，监管框架是由全球标准（例如国际协调指南会议和良好实践要求）造成的，瑞士的AI要求可能会由这些已建立的全球框架确定，这些全球框架已经直接适用于瑞士通过法律参考。在药物开发和制造业中的AI应用程序将需要与这些国际认可的要求保持一致。

在瑞士的Medtech，AI战略提出了不同的挑战。如在部门分析这是瑞士联邦委员会决定的基础，预计瑞士市场监视活动将受到影响。此外，根据当前的评估，将需要对瑞士医疗设备进行法律框架的立法更改。

但是，尽管瑞士的部门方法旨在提供监管灵活性，但AI驱动的医疗设备仍需要遵守欧盟医疗设备调节（MDR）/体外诊断调节（IVDR）要求，不仅要进入欧盟，而且还需要用于瑞士市场。只要瑞士公司通过欧盟和欧洲通知机构的认证充分依赖于市场访问的范围，一旦它适用于医疗设备，他们还必须满足欧盟AI法案的要求。

瑞士AI和数字卫生机构用于市场访问

但是，瑞士有机会超越监管一致性并建立真正的竞争优势。通过创建专门的AI和数字健康监管机构，瑞士的瑞士能力中心可以简化AI驱动的医疗保健解决方案的批准，从而提供更快，更可预测的市场访问途径。这将减少对外国通知机构和位置瑞士的依赖，作为AI驱动的MedTech的领先创新中心。

这样的机构可以：

• 认证基于AI的医疗技术在瑞士使用，建立了确保安全性和效率的结构化监管途径；
• 与国际监管机构达成相互认可协议，从而促进了从瑞士批准到欧盟和美国合规性的平滑过渡；和
• 为生命科学中的AI提供监管沙箱，在全面批准之前进行控制的现实世界测试，从而在维持患者安全的同时促进创新。

瑞士已经在评估如何使监管框架适应允许美国食品药品监督管理局（FDA）批准的医疗设备进入瑞士市场。在这种方法的基础上，专门的AI和数字卫生管理局可以更紧密地与类似于美国模型的集中式市场访问权限框架保持一致，从而确保AI驱动的医疗保健解决方案受益于更有效，更可预测的批准流程。

如果瑞士在提供更快，独立的市场访问路线的同时，在全球认可的批准框架内成功地将特定于部门的AI法规整合在一起，它可以将自己确立为AI驱动的生命科学的领先枢纽，从而加速了从瑞士批准到国际收养的途径。

瑞士生命科学中AI的前进道路

总之，瑞士决定通过针对特定部门的规则而不是广泛的AI法规来规范AI的决定是一把双刃剑。一方面，它可以提供一个易于创新的环境，旨在使AI驱动的生命科学公司比在严格监管的市场中更自由地测试，迭代和完善其解决方案。另一方面，它给公司带来了更大的合规负担，要求他们在确保与欧盟，美国和国际AI治理模型保持一致的同时浏览多个法律框架。未来几年将决定瑞士的AI监管模型是否能够作为全球创新的发射台，或者将使瑞士创新解决方案的市场获取更加复杂。

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