问答：美国食品药品监督管理局如何在临床试验和药物研发中对待人工智能
2024-10-09 08:33:54
英文原文
作者：Katie Palmer
美国食品药品监督管理局（FDA）的塔拉·法克胡里表示，该机构迄今为止已收到近500份包含人工智能组件的提交文件。
在去年，制药业的传统巨头加大了力度与人工智能驱动的初创企业的合作以加速药物发现工作。强大的蛋白质结构和分子结合模型可以帮助识别新的疾病靶点，甚至有助于设计新药物但无论是通过人工智能获得的还是其他方式，一个新的药物候选物仍然需要经历繁琐的临床试验过程。这就是为什么制药行业也在利用人工智能作为工具，以提高其临床研究效率——而食品药品监督管理局也正在采取措施，澄清其对这些试验的监管方法。
AI模型可以预测哪些类型的患者将会对药物反应最佳，帮助设计基于证据的纳入标准或优化剂量。由人工智能衍生的生物标志物在人类研究中越来越被提议作为终点指标。一些研究小组正在用模拟来补充安慰剂组，使用模型预测如果接受实验药物的受试者接受了对照治疗会发生什么情况。
那些应用程序等最近出现了分析关于人工智能在FDA药品和生物制品提交中的应用情况，截至2021年。该报告由Tala Fakhouri共同撰写，她现在与他人共同领导了一个AI委员会，该委员会是FDA药物评价和研究中心于八月底成立的。
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摘要
FDA的塔拉·法赫乌里表示，该机构迄今已收到近500份包含AI组件的提交。
在过去的一年里，制药行业的老牌企业纷纷与以AI驱动的初创公司合作，以加速药物发现工作。这就是为什么制药行业也在将AI作为一种工具，使其临床研究更加高效——而美国食品药品监督管理局正在采取措施，澄清其对这些试验的监管方法。AI模型可以预测哪些类型的患者会对某种药物反应最好，帮助设计基于证据的纳入标准或优化剂量。STAT+独家报道
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