FDA 发布医疗器械、药品和生物制品人工智能指导文件草案JD 苏普拉
2025-01-15 21:29:16
FDA 发布了两份与医疗保健领域人工智能 (AI) 相关的指导文件草案:1. **药品和生物制品指南**:本文件概述了使用人工智能支持监管决策的注意事项,包括预测建模和数据评估挑战,例如偏差和可靠性问题。它提出了一个基于风险的七步可信度评估框架来评估人工智能模型的可靠性,并鼓励尽早与 FDA 合作。2. **医疗设备指南**:本指南涉及人工智能设备的生命周期管理和营销提交,强调设备使用、输入、输出和性能验证的透明度和详细文档。它建议进行全面的风险评估和主动监控计划,以确保产品在整个生命周期内的持续安全性和有效性。这两份文件均于 2025 年 4 月 7 日之前开放征求公众意见,旨在降低风险,同时促进医疗保健行业人工智能应用的创新。