FDA 关于人工智能在药物开发中的新指南重点关注该技术带来的风险
作者：Katie Palmer
经过制药行业近十年的机器学习创新，美国食品和药物管理局周一发布了关于在药物和生物制品开发中使用人工智能的第一份指南草案。
该指南出台之际，引用人工智能的药品监管提交材料呈指数级增长。在一个统计局采访10 月，FDA 药品评价与研究中心人工智能委员会联合领导 Tala Fakhouri 表示，自 2016 年以来，该机构已收到 500 多份带有人工智能成分的药物申请，其中大量来自以下领域肿瘤学、神经病学和胃肠病学。
行业成员描述了过去 18 个月监管机构对人工智能如何用于药物开发的兴趣发生了转变。这FDA 新指南草案紧随其后的是反光纸欧洲药品管理局关于人工智能在药品生命周期中的使用，于 2024 年 9 月最终确定。“监管清晰度是在这一领域采用人工智能的三大障碍之一，”高级副总裁王晓燕说临床数据公司 IMO Health 的生命科学解决方案。
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摘要
自 2016 年以来，引用人工智能的药品监管提交大幅增加后，FDA 发布了关于在药物开发中使用人工智能的第一份指南草案。这一举措解决了行业对监管清晰度日益增长的担忧，欧洲药品管理局最近也发布了关于人工智能的指南在药物生命周期管理中的作用。