FDA 批准人工智能驱动的甲状腺超声分析系统 - Medscape

2024-09-23 14:08:58 英文原文

主线：

美国食品和药物管理局 (FDA) 已向 See-Mode Technologies 颁发 510(k) 许可，用于其基于人工智能的甲状腺超声分析和报告软件。虽然用于评估甲状腺结节的各种人工智能工具已获得 FDA 批准，但 See-Mode 报告称，他们的技术是第一个获得 FDA 批准的提供甲状腺超声检测和诊断的产品。由于甲状腺结节通常是颈部和胸部 CT 或 MRI 的偶然发现，人工智能在提供更高水平的解释方面变得越来越有价值。

方法论：

人工智能软件使用单结节或多结节甲状腺超声图像来检测结节，并能够根据美国放射学会 (ACR) 甲状腺成像报告和数据系统 (TI-RADS) 自动对结节进行分类。
系统自动生成完整的工作表，并在临床医生审核和批准后，将初步印象发送到放射学报告系统。
该公司表示，这些功能旨在减少报告时间以及甲状腺超声护理服务的变化。

要点：

据 See-Mode 报道，FDA 提交文件中包含的一项多读器、多病例 (MRMC) 研究表明，借助该技术，放射科医生的表现得到了改善。
人工智能系统可以提供高度自动化的甲状腺检测和诊断，包括自动检测和表征甲状腺结节，无需用户手动输入，使临床医生能够在最终报告之前快速审查和调整人工智能输出。
该系统可以简化甲状腺后续研究的报告，减轻放射科医生耗时任务的负担。
由于现有与使用人工智能分析甲状腺超声相关的现行程序术语代码，报销机会得到了改善。

实践中：

在 MRMC 研究中，“我们观察到 See-Mode 提高了放射科医生在结节定位、表征和 ACR TI-RADS 水平一致性方面的表现，从而改善了良性和恶性甲状腺结节的区分，”See-Mode 说道联合创始人 Sadaf Monajemi 在有关 FDA 许可的新闻声明中。联合创始人 Milad Mohammadzadeh 表示：“通过将人工智能引入常规临床实践，我们的目标是减少甲状腺超声检查中存在的报告时间和操作者之间的差异。”

来源：

See-Mode Technologies 新闻稿：“See-Mode Technologies 的甲状腺超声人工智能分析和报告软件获得 FDA 许可。”

限制：

该信息是由该公司在新闻稿中提供的。

披露：

See-Mode Technologies 雇用了个人作者。

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摘要

要点：美国食品和药物管理局 (FDA) 已向 See-Mode Technologies 颁发 510(k) 许可，用于其基于人工智能的甲状腺超声分析和报告软件。虽然用于评估甲状腺结节的各种人工智能工具已获得 FDA 批准，但 See-Mode 报告称，他们的技术是第一个获得 FDA 批准的提供甲状腺超声检测和诊断的产品。该公司报告称，这些功能旨在减少报告时间以及甲状腺超声护理服务的变化。限制：该信息是由该公司在新闻稿中提供的。披露：个人作者受雇于 See-Mode Technologies。

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