FDA 敦促人工智能设备制造商披露有关测试、性能的更多细节
作者：Casey Ross
2025 年 1 月 9 日
数据与技术首席调查记者
美国食品和药物管理局希望依赖人工智能的医疗设备开发商披露更多关于其设备是如何开发和测试的细节，以及必须采取哪些措施来防范医疗环境中的安全风险。
在一个新的指导草案FDA 呼吁人工智能设备制造商描述用于训练和验证其产品的数据的来源和人口统计数据，并披露可能损害性能的盲点和潜在偏见。该信息将包含在该机构批准的申请中。
尽管该文件本质上是建议性的，并且不会对设备制造商强加新的规则，但它的目的是为那些迄今为止已获得人工智能产品批准但未充分描述其培训、测试和限制的公司设定更高的标准。其建议是否会得到即将上任的特朗普政府的认可，或者该机构最终能从业界获得何种程度的合作，还有待观察。
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摘要
FDA 为人工智能医疗设备开发商提出了新的指导方针，敦促他们提供有关数据源、用于培训和验证的人口统计数据、潜在偏见以及安全风险防范措施的详细信息。该指南草案旨在制定更严格的标准，但不立即进行监管执法，这引发了人们对其特朗普政府的认可和行业合作的质疑。