尼日利亚是全球围产期心肌病发病率最高的国家。这项开放标签、务实的临床试验将孕妇和产后妇女随机分配到常规护理或人工智能 (AI) 引导的筛查中，以评估其对围产期左心室收缩功能障碍 (LVSD) 诊断的影响。研究干预包括具有即时 AI 预测的数字听诊器记录和具有 LVSD 异步 AI 预测的 12 导联心电图。主要终点是研究期间 LVSD 的识别。在干预组中，主要终点定义为通过阳性 AI 筛查确定并经超声心动图确认的患有 LVSD 的参与者人数。在对照组中，这是在超声心动图上临床识别和记录 LVSD 的参与者数量，符合当前的护理标准。干预组的参与者在基线时进行了确认性超声心动图，以进行人工智能模型验证。共有 1,232 名参与者（每组 616 名）被随机分配，其中 1,195 名参与者（587 名干预组和 608 名对照组）于 2022 年 8 月至 2023 年 9 月期间在尼日利亚 6 家医院完成了基线访视，并随访至 2024 年 5 月。使用人工智能数字听诊器，主要研究终点为 587 名 LVSD 患者中检测出 24 名 (4.1%)，而 608 名患者中检测出 12 名 (2.0%)（干预与对照比值比 2.12，95% CI 1.054.27; P = 0.032）。使用 12 导联 AI 心电图模型，587 名患者中的 20 名 (3.4%) 检测到了主要终点，而 608 名患者中的 12 名 (2.0%) 检测到了主要终点（比值比 1.75，95% CI 0.853.62；P = 0.125）。在预先指定的亚组分析中观察到了类似的效应方向。没有与参与研究相关的严重不良事件。在孕妇和产后妇女中，使用数字听诊器进行人工智能引导的筛查改善了妊娠相关心肌病的诊断。ClinicalTrials.gov 注册：NCT05438576
在美国，心肌病是孕产妇死亡的主要原因，其死亡人数产后死亡原因之一。据估计，其发病率为 2,000 分之一（参考文献 1,2），在非裔美国女性中，发病率高达约 700 分之一，症状较轻，如果不进行筛查，可能不会被发现2。据报道，尼日利亚的发病率为每 96 例分娩中就有 1 例3,4，是全球报告最高的 5。由于心力衰竭症状与妊娠期生理变化相关症状的相似性，妊娠期和产后发生的心肌病很难诊断6,7。这会导致诊断延迟，从而导致不良的孕产妇结局6。虽然心肌病可能在怀孕期间重新发生，但怀孕期间的血流动力学变化也可以揭示以前未诊断或无症状的 LVSD8。
人工智能心电图 (ECG) 已显示出在识别多种心血管病理方面的有效性9,10,11,12，包括检测低左心室射血分数（LVEF）13,14。一项针对美国孕妇和产后妇女的回顾性研究（曲线下面积 (AUC) = 0.89）15 和一项试点前瞻性研究表明，基于人工智能的筛查是有效的（使用 12 导联心电图时，AUC = 1.00，使用 12 导联心电图时，AUC = 1.00，使用数字听诊器）16 通过 LVEF 识别与妊娠相关的 LVSD