FDA 执法的未来：人工智能如何改变药品广告合规性 |药房时报

药房时间：制药公司及其广告合作伙伴应立即采取哪些措施，以保持 FDA 不断发展的框架下的合规性？

埃德加·阿西贝先生：嗯，我认为所有制药公司都有良好的 FDA 监管顾问。就像我们在 Frier Levitt 一样，我们有 FDA 监管律师为制药公司、医疗器械公司、药房、复合药房等提供建议。你必须稍微依赖你的建议，然后回过头来说：“好吧，让我们读一下这条规则。”我们应该遵守的这五个组成部分是什么？让我们仔细看看我们计划发布的广告内容，并重新审视根据 2023 年有关直接面向消费者广告的最终规则我们应该做什么。”

我认为这是第一步——与您的监管顾问合作，确保您遵守目前的规定。

第二，查看您的警告信（如果您收到过警告信），并制定纠正行动计划。您希望与 FDA（您的监管机构）建立良好的关系，因此您必须采取循序渐进的方法。您必须了解涉嫌违反《食品、药品和化妆品法案》的行为是什么，然后制定纠正行动计划，并在 15 天内向 FDA 通报。

目前，制药公司和任何收到警告信或无标题信件的人都应该在内部与他们的律师会面，并研究他们将如何遵守警告信中所述的所谓缺陷。

药房时间：展望未来，您如何看待未来 5 年人工智能、广告和联邦监管的交叉发展？

阿塞贝：你知道，这个问题涉及很多内容。因为如果我们只是谈论 FDA 任何类别的人工智能和执法，我会说我们将看到巨大的变化。为什么？因为多年来，随着企业变得越来越有创造力，FDA 的任务也变得越来越大。

让我们以直接面向消费者的广告为例。1997 年之前，它主要出现在医学期刊上并针对医生。1997 年之后，我认为 2021 年的一项研究表明广告预算增加了 800%（类似的数字），这意味着 FDA 需要采取更多措施来监控合规性。

最近发生的情况是，我们的联邦机构数量大幅减少，这意味着承担 FDA 等机构不断增长的任务的人力减少。那么，如何解决人力少但议程大或执行任务大的问题呢？发出 100 封警告信和多达 1000 封无标题的信件可不是开玩笑。这需要大量的人力，并且必须进行大量的后续工作。

那么，当我们减少联邦机构的人力时，这是如何发生的呢？我认为本届政府正在将人工智能视为解决方案之一——使用技术和最先进的工具来确保公司遵守 FDA 的规则，在这种情况下，是直接面向消费者的广告。

我认为我们将在未来几年内看到这种情况时断时续地发展，但在五年内，我认为我们将看到一个新的现实，即自动发出警告信，而无需 FDA 检查员或官员审查整个文件。最后，我认为这将带来更好的合规性。公司将知道他们必须加强监管实践。

作为 Frier Levitt 的 FDA 监管律师，我可以说有很多领域的客户来找我并说：“但我所有的竞争对手都在这样做。”你们为什么告诉我这违反了《食品、药品和化妆品法案》？我告诉他们，“这是法律规定的，这是法规允许你们做的，这是 FDA 强制执行的合规水平。”在某些领域，执法行动的水平非常低。

这是现任 FDA 专员指出的事情之一，当涉及到直接面向消费者的广告时，即使广告工具不断扩大，执法行动的数量也只有个位数，有时每年只有一到两次。这些并不一致。现在应该有更多的执法行动，我认为这就是引入人工智能的原因。

这并不是 FDA 增加了 50% 的人力，而是增加了 50% 的人力。事实并非如此。与其他联邦机构一样，FDA 的规模也有所减少，并且正在使用更少的资源。这可能是新的现实——技术可以帮助联邦机构填补这些空白。因为作为 FDA 律师，我可以告诉你，许多部门的执法力度已经下降，我们预计这种情况将在未来几年持续下去。对于美国消费者或美国患者来说，这不一定是一件好事。

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